Тест на COVID-19 за 15 минут: зачем, кому и какова эффективность
Наряду с ПЦР-диагностикой сегодня во всех регионах страны организовано и экспресс-тестирование для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2, который является возбудителем заболевания COVID-19. Пока такие быстрые иммунохроматографические тесты используют только в учреждениях здравоохранения по показаниям, а в будущем, как ожидается, они будут доступны всем желающим. Насколько они точны и есть ли смысл в массовом тестировании населения, в интервью корреспонденту БЕЛТА рассказала кандидат медицинских наук, заведующая клинико-диагностической лабораторией врач первой квалификационной категории 1-й городской клинической больницы Минска Татьяна Борисенко.
— В середине апреля Беларусь получила пробную партию экспресс-тестов на антитела к COVID-19. Их распределили по стационарам. Проводились ли такие тесты до этого времени в Минске, в частности в вашей лаборатории?
— Ранее экспресс-тестов на антитела к COVID-19 в республике не было. Первые диагностические системы поступили из Китая. 11 мая прибыла очередная партия нидерландского производителя. В ближайшее время на нашем рынке, возможно, появятся тесты для полуколичественного и количественного определения антител. Они могут показать не только их наличие или отсутствие, но и конкретное число.
Из первой партии наша лаборатория получила 60 тестов, это достаточно ограниченное количество. В процессе использования были как положительные, так и отрицательные результаты. Тесты показали свою эффективность и высокую степень сопоставимости с результатами ПЦР-исследования. Сейчас нам поставили 800 тестов. Будем тестировать все категории пациентов (по медицинским показаниям) и медработников, которые указаны в нормативных документах Министерства здравоохранения.
В будущем планируем за свои средства закупить определенное количество тестов для тех анализаторов, которые есть в нашей централизованной лаборатории. Она оснащена оборудованием ведущих мировых производителей, которые сегодня активно выходят на рынок со своими тест-системами. Не исключаю, что в будущем такие тесты будем проводить и на платной основе.
— В каких случаях важно именно количественное определение антител к COVID-19?
— Прежде всего речь идет о донорстве плазмы. Такие тесты позволяют выявить не только, есть ли вообще в крови человека антитела, но и в каком количестве они содержатся. Эта цифра также позволяет предположить, насколько стойкий иммунитет у человека. Если показатель высокий, иммунитет более длительный. А если цифра не очень большая, возможно, антитела скоро исчезнут из крови.
— Чем экспресс-тестирование отличается от ПЦР-диагностики? По какому принципу работают экспресс-тесты?
— Это совершенно разные принципы диагностики COVID-19. При методе ПЦР определяется непосредственно возбудитель заболевания, то есть РНК коронавируса. По результатам экспресс-тестирования можно констатировать наличие или отсутствие в крови пациента антител к этому вирусу.
Экспресс-тесты представляют собой полоску или картридж, где адсорбированы мышиные антитела к человеческим антителам к белку вируса SARS-CoV-2, то есть так называемые анти-антитела. В лунку помещается кровь пациента (сыворотка, плазма или цельная кровь) и буферный раствор, через 15 минут считывается результат. Обязательно должна сработать зона контроля — это говорит о том, что тест выполнен правильно. В итоге проявится или одна из полосок, отвечающая за наличие иммуноглобулинов класса М или класса G, или одновременно обе. При отсутствии антител дополнительной полоски не будет.
Все тесты в принципе одинаковы, как и методика их проведения. Кровь можно брать из вены или пальца.
— Насколько точны экспресс-тесты?
— Каждый тест характеризуется такими понятиями, как диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность. Первое понятие подразумевает способность метода давать правильный, истинно положительный результат. Проще говоря, это вероятность того, что у больного человека будет положительный тест. Чувствительность поступивших в республику тестов — 98%, что считается высоким показателем. Диагностическая специфичность — способность метода не давать ложноположительного результата при отсутствии заболевания. Иными словами, вероятность того, что у здорового человека будет отрицательный тест, она составляет 97%.
Чувствительность и специфичность проверяются путем сравнения экспресс-метода с более точным, референсным методом, например, с ПЦР-исследованием. То есть по сравнению с ПЦР чувствительность и специфичность имеющихся иммунохроматографических экспресс-тестов составляют 98% и 97% соответственно.
— Почему ПЦР-диагностика все же более точна?
— Это связано с особенностями метода. ПЦР — это настолько точный анализ, что улавливает даже не вирус или бактерию, а участки их РНК или ДНК в биологическом материале. В крови или мокроте пациента может содержаться микроскопическое количество возбудителя, но он все равно будет определен. Экспресс-тесты выявляют антитела. По данным иностранных авторов, до 25% пациентов вообще не имеют в своей крови антител к COVID-19, во всяком случае их невозможно выявить современными методами. Люди могли сталкиваться с коронавирусной инфекцией, но в 25% случаев антитела у них не найдут.
— Есть ли связь между тем, насколько тяжело человек перенес инфекцию, и количеством антител в крови?
— Я бы ответила так: антител не должно быть много или мало, их должно быть достаточно. Однозначно неблагоприятен слишком сильный ответ иммунной системы, когда запускается так называемый цитокиновый шторм — выброс огромного количества медиаторов воспаления, приводящий к повреждению всех органов и систем, а в перспективе — к неблагоприятному исходу. В то же время при легких, стертых формах заболевания и вирусоносительстве организм может справиться с инфекцией только путем запуска системы интерферонов, до антител дело даже не доходит, нет необходимости в их выработке.
С другой стороны, самые высокие цифры антител обнаруживают к крови пациентов с перенесенным COVID-19 в тяжелой форме. После выздоровления это самые перспективные доноры плазмы для других тяжелых пациентов.
— Означает ли выработка антител наличие иммунитета к вирусу?
— Некоторые ученые надеются, что при инфицировании 70% населения образуется коллективный иммунитет, который будет препятствовать дальнейшему распространению инфекции. Другие считают, что коллективный иммунитет естественным образом не сформируется, но обязательно поможет вакцина, которая выйдет на рынок к 2021 году. Она и позволит остановить инфекцию.
— Поясните простыми словами механизм формирования иммунитета у человека, который столкнулся с коронавирусной инфекцией.
— Первыми после заражения — на 5-7-й день — появляются иммуноглобулины класса М, на 10-14-й — иммуноглобулины класса G. Затем первые уходят, а вторые остаются в крови достаточно длительное время — до восьми недель. Они могут сохраняться и дольше либо постепенно исчезнуть из крови.
После восьми недель антитела в крови могут не определяться вовсе. Но это не значит, что у человека нет иммунитета. Поскольку он уже встречался с коронавирусной инфекцией, в его организме сформировался пул так называемых клеток памяти, или Т-лимфоцитов. Они хранят в себе информацию о встрече с антигеном, а конкретно с коронавирусом. Если человек когда-нибудь снова встретится с коронавирусной инфекцией, Т-лимфоциты активизируются и запустят иммунный ответ путем воздействия на другие клетки, например, плазмоциты, которые начнут активно вырабатывать антитела. В результате инфекционный процесс не разовьется, процесс оборвется на начальной стадии благодаря активизации иммунитета. Причем иммунный ответ при повторном заражении будет более сильным и начнет действовать в более короткие сроки.
Иммунитет как таковой остается, даже если в крови человека после выздоровления не обнаруживаются антитела. Но насколько в этом случае иммунитет длительный и стойкий, это еще предстоит выяснить. На данный момент нет достаточных данных, поскольку не прошло необходимое время даже после первых случаев выздоровления в Китае. Необходимо продолжать исследования.
— Кому на данный момент стоит проводить экспресс-тестирование?
— Экспресс-тесты имеют широкий круг применения. Прежде всего они используются в диагностических целях, например, для тестирования контактов первого уровня, пациентов при наличии симптомов заболевания, а также для обследования медработников, которые непосредственно обслуживают пациентов с COVID-19. Они могут использоваться отдельно или стать дополнением к ПЦР-диагностике. Это хорошее подспорье и при мониторинге течения заболевания, поскольку позволяют оценить процесс выздоровления.
Одно из важнейших направлений использования таких тестов заключается в определении наличия антител у пациентов, выздоровевших от COVID-19, с целью эпиднадзора. Таким образом можно определить иммунную прослойку среди населения, а это важно с научной точки зрения. Более того, выздоровевший от коронавирусной инфекции человек может стать донором плазмы, если в его крови есть антитела. Человек, который справился с болезнью благодаря хорошему иммунитету, поможет тому, у кого иммунитет слабее и не справляется сам с инфекцией.
— На ваш взгляд, есть ли смысл в массовом тестировании населения с помощью экспресс-тестов? Если в будущем они будут доступны широкому кругу, можно ли их проводить в домашних условиях?
— Широкое тестирование населения имеет смысл прежде всего с целью эпиднадзора для определения иммунной прослойки. Чем больше мы знаем, тем эффективнее можем помочь в будущем. То есть прежде всего речь идет о научных исследованиях для определения коллективного иммунитета.
Продавать в аптеках такие тесты, на мой взгляд, не стоит. Сейчас они поступили во все больницы и поликлиники. Обеспечен широкий доступ населения к этим тестам. Как специалист лабораторной диагностики, считаю, что тест, несмотря на кажущуюся простоту его использования, все-таки должен выполняться фельдшером-лаборантом или врачом лабораторной диагностики с точным соблюдением дозирования и инструкции. Только в таком случае можно получить правильный результат и адекватно его интерпретировать. К тому же в домашних условиях не каждый человек способен взять себе кровь из пальца. Это делают больные сахарным диабетом для мониторинга уровня глюкозы, но они проходят соответствующую подготовку.
— Увеличилась ли нагрузка на вашу лабораторию в связи с COVID-19?
— Наша централизованная лаборатория обслуживает не только 1-ю клиническую больницу, но и 19 поликлиник, ряд стационаров и диспансеров Минска по определенным видам исследований. У нас всегда была высокая нагрузка. Не могу сказать, что в связи с нынешней эпидситуацией она увеличилась, скорее, сместились акценты. Сейчас мы диагностируем инфекцию COVID-19 с использованием экспресс-тестов и проводим те лабораторные исследования, которые могут помочь в лечении пациентов именно с коронавирусом.
В рутинных лабораторных показателях есть специфические изменения, которые могут подсказать лечащему врачу наличие коронавирусной инфекции, например, низкий уровень лимфоцитов в общем анализе крови. При уже подтвержденном диагнозе проводится ряд лабораторных исследований, позволяющих предполагать, как у конкретного человека будет протекать инфекция — в легкой, среднетяжелой или тяжелой форме. Например, при высоких уровнях D-димеров (маркер тромбозов) заболевание может иметь осложнения, необходимо подключить антитромботическую терапию.
— Вы уже упоминали высокотехнологичное оборудование, которое есть в вашей лаборатории. Расскажите, что это за машины.
— Это даже не анализаторы, а лабораторные информационно-аналитические системы ведущих мировых производителей соответствующего оборудования. Высокопроизводительные машины с полностью автоматизированным процессом выполнения анализов, вмешательство оператора минимально. Все пробирки с биоматериалом, поступающие в лабораторию, имеют штрих-коды. Лаборант ставит пробирку на борт анализатора, и он считывает со штрих-кода, какие необходимо провести исследования. Затем на экран компьютера выводится результат, который уже оценивает врач лабораторной диагностики. Его отправляем пользователям по электронной сети. Как только мы провели лабораторный тест на анализаторах, практически сразу врач в поликлинике или в больнице на своем компьютере видит результат исследования крови пациента.
Таких машин у нас сейчас большинство, они были закуплены под нужды централизованной лаборатории. Сегодня не только пациенты нашей больницы, но и всех прикрепленных поликлиник, стационаров и диспансеров могут пользоваться преимуществами таких лабораторных аналитических систем.
